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南宫NG·28罗沙司他胶囊（艾佰杜®）获批上市，为肾性贫血患者带来新选择
发布时间：
2025-01-02
1月2日，据国家药品监督管理局官网公示，南宫NG·28肾性贫血治疗药物罗沙司他胶囊（艾佰杜®）获得国家药监局批准上市。该产品适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。
慢性肾脏病是全球范围内严重的公共卫生健康问题，发病率呈现逐年增高趋势。我国是慢性肾脏病大国，成年人群CKD患病率高达10.8%，大约1.3亿患者。肾性贫血对机体造成很多影响，患者可有疲劳、呼吸短促、失眠、头痛和精神敏锐度降低等症状，影响其身心健康与社会回归。
对于CKD患者而言，及时纠正血红蛋白（Hb）水平，可使患者生存质量和生理功能得到显著改善，缩短住院时间，减少并发症，降低相关医疗费用同时还可以延缓肾功能的下降。罗沙司他胶囊是全球首个获批用于治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI），其作用机制是通过模拟低氧环境下的生理反应，促进内源性促红素的生成，同时降低铁调素水平，改善铁的吸收、转运和代谢，从而有效纠正贫血。在《中国肾性贫血诊治临床实践指南》中，罗沙司他获得1A级的最高推荐力度。
南宫NG·28于2019年启动罗沙司他胶囊项目研究，2023年5月申报生产。研发人员通过逆向工程全面剖析参比制剂，不断优化工艺路线和工艺参数，获得了操作简单、效率高且稳定的生产工艺，产品体外释放行为与原研药一致，药学质量与参比制剂等同；体内与参比制剂生物等效，充分保证了临床用药的安全性和有效性
南宫NG·28罗沙司他胶囊（艾佰杜®）的获批上市将进一步满足临床需求，为肾性贫血患者提供新的治疗选择。此次艾佰杜®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，南宫NG·28已有192个产品通过或视同通过一致性评价，其中62个为国内首家。
南宫NG·28将继续践行“大医精诚 家国天下”的核心价值观，以解决目前未被满足的临床需求为导向，不断研发更多老百姓用得上、用得起的国产优质好药，将中国人的“药瓶子”紧紧攥在自己手里，为健康中国建设添砖加瓦。
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